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广受中国医药业关注的欧盟传统药品法已于4月30日起正式生效。据了解，与两年前《指令(草案)》的内容相比，该指令大幅降低了植物药市场准入条件。
此举意味着欧盟对中药进口的政策出现了重大变化，首度承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”，这将对中国中药进入欧盟市场产生长远影响。
长期以来，中国中草药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场，一直未在欧盟市场获得药品的合法“身份”。而这次，从公布的《指令》看，欧盟基本做出如下修改：扩展了注册程序的适用范围，将适用注册程序的传统植物药的成分，从单纯植物药活性成分扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分；放宽了植物药注册的传统应用年限？修改了标志上的歧视性文字。将原来必须在药品标签、说明书和广告上注明的“该植物药的效力未经临床证明”，改为“产品的安全性和功效仅依赖于长期的应用和经验所获得的信息”等较为客观的说明。
对此，中国商务部科技司负责人表示，该草案从理论上讲，为中药以药品身份进入欧洲市场提供了可能。同时，有关专家还认为，与作为食品和医药原料相比，中药能在欧盟取得药品“身份”，则在欧盟市场的价格将大幅上升，有利于我中药的出口。
据了解，欧盟传统药法生效，在药品法规上是个突破，对中药进入欧洲市场会有所帮助，尽管该草案同时又规定了一系列很苛刻的条件。
专家还指出，欧盟承认中药的药品“身份”，将对美国等其他尚未承认中药药品“身份”的国家产生示范效应，有利于今后有效降低中药出口所遭遇壁垒中的不合理部分等。 |
